エビデンスレベルとは｜ピラミッドと研究デザインの一覧

エビデンスレベルは、ピラミッドの図で示されることが多い考え方です。看護研究や国家試験でも「エビデンスレベルが最も高いのはどれか」と問われます。ただし、レベルは研究デザインの型で決まる目安で、同じ型でも研究の質によって信頼できる度合いは変わります。エビデンスそのものの意味はエビデンスとはをどうぞ。

エビデンスレベルの一覧（研究デザイン別）

レベル	研究デザイン	どんな研究か
I	ランダム化比較試験を対象とするシステマティックレビュー（メタ分析を含む）	決めた方法で関連する試験を集め、質を評価して結果をまとめる（数値で合算する場合をメタ分析という）
II	1つ以上のランダム化比較試験	参加者をくじで2つ以上の群に分けて比べる
III	非ランダム化比較試験	くじを使わずに群を分けて比べる
IVa	分析疫学的研究（コホート研究）	ある集団を先へ追いかけ、要因のある人とない人の結果を比べる
IVb	分析疫学的研究（症例対照研究・横断研究）	結果が出た人と出ていない人の過去を比べる／一時点で比べる
V	記述研究（症例報告・ケースシリーズ）	比べる相手を置かずに、患者の経過を記述する
VI	患者データに基づかない専門委員会や専門家個人の意見	研究のデータではなく、経験や考えにもとづく

ピラミッドの上ほど強いとされる理由

くじで分けると、比べる群がそろう

ランダム化比較試験は、参加者をくじで分けるので、年齢や体力などの違いが、平均すると群の間で小さくなります（偶然の偏りは残ることがあります）。群の違いが「試したことの有無」に近づくので、結果の差を原因と結びつけやすくなります。観察研究では、もともと違う人たちを比べることになり、その違いが結果に混ざります（相関関係と因果関係の違い）。

研究を系統的に集め、合算できる場合は精度を高める

1本の研究は人数が限られ、偶然のぶれが入ります。システマティックレビューは、決めた方法で関連する研究を集め、質を評価してまとめることで、都合のよい研究だけを選ぶ偏りを減らすことを目指します。適切な研究をメタ分析で合算できれば、推定の精度が高まることがあります。ただし、研究の質や結果の違いによっては、合算が適切でないこともあります。人数とぶれの関係はサンプル数と誤差の早見表にまとめています。

エビデンスレベルと推奨度の違い

診療ガイドラインでは、研究デザインの型だけでなく、研究の質・結果のそろい方・人数なども見て、根拠の確かさ（エビデンスの強さ）を決める方法が使われています。Minds の手引き（2014年版以降）では、エビデンスの強さを A（強）・B（中）・C（弱）・D（非常に弱い）の4段階で表します（2017年版の表記）。推奨度は、エビデンスの強さに、利益と害のつり合いや患者さんの希望などを合わせて決める「どれくらい勧めるか」で、エビデンスレベルとは別のものです。

エビデンスレベルを見るときの注意

注意	理由
型だけで決めない	人数が少ない・途中で抜けた人が多いランダム化比較試験は、信頼できる度合いが下がる
観察研究しかできない問いもある	喫煙のように、くじで分けて試せない問いは観察研究で調べる
メタ分析も中身しだい	集めた研究の質が低ければ、合算しても結論は強くならない

よくある質問

Q1. エビデンスレベルが最も高い研究デザインはどれですか

ランダム化比較試験を集めたシステマティックレビュー・メタ分析です（Minds 2007 の分類でレベル I）。

Q2. コホート研究のエビデンスレベルはいくつですか

Minds 2007 の分類では IVa（分析疫学的研究）です。症例対照研究と横断研究は IVb です。

Q3. エビデンスレベル5（V）とは何ですか

症例報告やケースシリーズなどの記述研究です。比べる相手を置かないので、効果があったかどうかの判断には使いにくい型です。

Q4. 看護研究のエビデンスレベルも同じですか

研究デザインの並びの考え方は同じです。どの分類（Minds・オックスフォードなど）を使うかで、段階の数や記号が違うので、出典の分類を確かめてください。

まとめ

• エビデンスレベルは研究デザインごとの根拠の強さの目安で、I〜VI の7段階（IV は a・b に分かれる）
• いちばん上はランダム化比較試験のシステマティックレビュー・メタ分析、いちばん下は専門家の意見
• 同じ型でも研究の質で信頼度は変わる。推奨度はレベルとは別に決まる

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